广受期待的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）于2022年3月22日由科技部对外发布。征求意见稿特别针对2019年7月已施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（简称“管理条例”）及科技部早前发布的《人类遗传资源管理常见问题解答》（简称“问题解答”）中及实践中广受关注的实操问题进行了回应。在不超过一个月的时间里，业内专家学者也提出了诸多观点和建议。趁着疫情封闭期间，本文再梳理一些征求意见稿中笔者认为的要点分享给有需要的朋友。

一、征求意见稿对“外方单位”

在实践中存在的复杂公司结构予以关注

在《中华人民共和国生物安全法》（简称“生物安全法”）及管理条例项下所称的人类遗传资源的采集、保藏、利用及对外提供中，“外方单位”仅仅可以在与中方单位合作的情况下利用人类遗传资源进行科协研究。因此一旦一个实体被认定为“外方单位”，其在生物安全法及管理条例项下的可操作空间会相对狭小。而且在实践中，因标准不明亦存在因有外资成分而被直接视为“外方单位”的情形。

此次，征求意见稿第十二条首次对管理条例所称“外方单位”做出明确的定义，分为四大类，一是从股权角度，即“境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益”；二是从决策影响角度，即虽未达到前述百分之五十“但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响”；三是从协议安排角度，即“境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响”；四是科技部认定的其他情形。

由此可见，监管部门开始对VIE、一致行动人等等这样的复杂公司治理结构予以关注。实践中有不少企业希望能够被认定为中方单位，但同时又有各种各样情况的，比如外资占比小但法定代表人或高管是外籍、虽然存在VIE但实控人是内资实体等等。所有情况目前无法在征求意见稿中一一找到明确的答案，而且笔者认为在正式版中亦不会对所有情形进行枚举，这也是第四类“科技部认定的其他情形”该兜底条款存在的用武之地。同时我们也关注到征求意见稿第二十一条“政务服务”条款及二十三条“沟通交流”条款强调了有关部门在管理的同时应做好沟通和服务，相信有关部门未来会以各种形式对各种复杂的公司结构的定性进行表态和指导。

二、国际合作科学研究审批范

及国际合作临床试验备案范围的变化

管理条例第二十二条，人类遗传资源国际合作科学研究审批（简称“国合审批”）指的是利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的由中外双方共同提出申请。由于行业内具有外资成分的实体不在少数，使得国合审批在四类许可两类备案中占着相当大的比重。

但征求意见稿的发布有可能改变这一情况。管理条例原本对国合审批就设置了一项豁免，即为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，仅需备案（简称“国合临床备案”）。本次征求意见稿对仅需做国合临床备案中的情形进行了进一步的描述，即“（一）所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的；（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。”

在临床实验中存在将某些环节（如检测）委托给临床机构以外的机构进行的情况，而这种情况在征求意见稿发布之前就算符合国合临床备案的其他条件也基本都是进行国合研究审批。此次征求意见稿特别将“相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理”单独表述，使得这部分临床试验仅需进行国合临床备案即可，节约了行政审批成本，也减少了企业的负担。当然，这里的“境内单位”表述并不清晰，相信未来在正式版中会进行厘清。

三、其他许可及备案规定中的重要变化

（一）人遗资源采集审批的变化

同时，征求意见稿对管理条例中需要进行人遗资源采集审批的遗传资源进行了细化，即明确“重要遗传家系”是指 “患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员涉及三代以上（含三代）”，且“高血压、糖尿病等常见多基因疾病的人类遗传资源采集不在此列”；“特定地区人类遗传资源”则是指“在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源”，且“特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据”。另外，用于大规模人群研究采集活动需要审批的人数门槛也从先前《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》中的500例上升到3000例，适当地减轻了企业需要申报审批的负担。

（二）国际合作科学研究变更审批的变化

《管理条例》第二十三条，在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。此次征求意见稿明确国际合作科学研究的重大变更和非重大变更的具体情形。征求意见稿第六十一条，重大变更指的是“（一）申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室发生变更的；（二）研究目的发生变更的；（三）研究内容发生变更的；（四）合作期限等重大事项发生变更的”；第六十二条，非重大变更指的是“（一）研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%的变更；（二）合作单位以外的参与单位变更或者合作方企业名称变更；（三）研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或变更后的内容不超出已批准范围的”。对于前述重大变更，相对人应在变更实施前一个月进行申报审批，而非重大变更仅需进行报备。

（三）明确对外提供人遗信息

备案中的安全审查制度

管理条例二十八条规定对外提供或开放人类遗传资源信息的，应当通过科技部组织的安全审查。此次征求意见稿四十八条再次明确了安全审查制度，第四十九明确了安全审查范围，即“（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（二）特定地区的人类遗传资源信息；（三）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。”同时第五十条也表明具体安全审查原则将会在未来进一步制定。

四、监督执法力度势必加强，

对企业合规工作提出新挑战

征求意见稿除了对四类审批两类备案做了细化的规定外，更是在检查监督及行政处罚上进行了大篇幅规定，对立案、管辖、听证等及处罚执行等程序做了非常细致的规定。特别是规定了行政处罚事先告知及当事人有听证、陈述及申辩的权利，且详细地规定了听证的范围（没收违法所得100万以上、罚款500万元以上、禁止从事人类遗传资源相关活动以及法律法规规章规定的其他应当听证的处罚种类）及听证的程序，该等规定均属于征求意见稿首次提出。 

当规则细化和明确后，预示着未来行政执法的力度将会加强。实际上科技部之前在获得相应的执法权后并没有在人遗资源管理领域进行大规模频繁地执法或处罚，究其原因很可能是因为执法成本及人力资源的限制。本次征求意见稿首先就将监督权限下放，委托给省级科学技术行政部门，同时还规定省级科学技术行政部门应当配备行政执法人员，并且可以聘任辅助人员进行执法监督。这些都表明大范围、频繁的监督执法在未来可能都会实现。

相应地，执法力度的加强对企业加强自身的合规管理也提出了新的挑战，比如除了在先前的常规项目中及时规范地进行审批或备案申报外，中方单位在与合作方进行合作时是否应当相信其对自己身份的认定，即当合作方表明自己是中方无需进行国合审批或国合临床备案时中方单位是否应该进行进一步尽调。根据管理条例二十二条，国合审批应当由双方共同提出申报，若出现应申报而未申报面临行政处罚的情况，中方单位能否以不知道对方为外方单位为由进行抗辩。笔者认为，为防止这样的情况发生，就要求中方单位在合作开展前额外进行适当的形式尽职调查，并要求合作方就自身是否存在VIE等情况在合作协议中进行陈述与保证以期在未来的监督检查中把该风险降至最小。可见，征求意见稿的出台使得企业必须提升合规风险管控意识。

结语

总体来说，本次征求意见稿的内容切合实际且回应了实践中的诸多问题。可以想见正式版会对个别问题再进行修改和完善，这将使得该实施细则为企业在利用人类遗传资源进行各类活动时指明道路、划清界限，也对企业在生物安全领域的合规风控工作提出了更高的要求。

或许您还想看

作者简介

章  驰

北京德和衡（上海）律师事务所高级联席合伙人

章驰，专注于商事争议解决、房地产和破产重整业务。曾供职于中伦律师事务所上海办公室，对金融、房地产行业的复杂案件有丰富经验，同时具有多年担任企业破产管理人的经验，擅长不良资产处置及破产衍生诉讼的处理。

手机：13601897562

邮箱：zhangchi-sh@shibocinema.com

邢芝凡

北京德和衡（上海）律师事务所合伙人

邢芝凡，北京德和衡（上海）律师事务所合伙人、上海办公室副主任、中德律师协会会员、英国皇家仲裁员协会会员。

邢律师专注于企业商事合规、复杂争议解决（包括刑、行、民交叉案件）、劳动法和投资并购业务。长期为多个行业的诸多具有代表性的企业提供日常法律服务，在各类公司业务合同审核与修改，劳动人事合规、反不正当竞争和反垄断的法律风险提示，与政府监管部门谈判、沟通等方面有着丰富的实践经验。邢律师擅长通过系统性的方案处理复杂商事争议，执业以来处理了包括金融争议、商事合同纠纷、经销纠纷、建设工程等领域在内的多件大额争议解决案件。邢律师同时具有多次参与主导股权与资产交易的经验，项目行业涉及房地产、教育、环保等。

手机：18601669710

邮箱：xingzhifan@shibocinema.com

董  茂

北京德和衡（上海）律师事务所律师助理

董茂，专注于商事争议解决以及企业合规业务。擅长从客户角度审核商业合同、协助谈判以及提供适当的法律意见。曾参与多起疑难复杂案件诉讼，熟悉诉讼、仲裁与执行的各个环节，能够与法院、仲裁机构进行良好且有效的沟通。

手机：13262232098

邮箱：dongmao@shibocinema.com